培美曲塞EP杂质C CAS 1802552-16-4
Pemetrexed EP Impurity C
| CAS 号 | 1802552-16-4 |
| 分子式 | C40H40N10O13 |
| 分子量 | 868.80 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品培美曲塞EP杂质C（Pemetrexed EP Impurity C，CAS 1802552-16-4），分子式 C40H40N10O13，分子量 868.80。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
分子式为 C40H40N10O13 的培美曲塞EP杂质C（CAS 1802552-16-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 培美曲塞EP杂质C（分子式 C40H40N10O13）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，培美曲塞EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，培美曲塞EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不
应用场景：培美曲塞EP杂质C（Pemetrexed EP Impurity C，CAS 1802552-16-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以培美曲塞EP杂质C（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 培美曲塞EP杂质C |
| 分子式 | C40H40N10O13 |
| 分子量 | 868.80 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 26.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 含氮原子数 | 10 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，王建平，李文辉. "一种培美曲塞EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116644507 B, 授权公告日 2019-09-22.
- Schröder R, Nowak P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Pemetrexed EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3702057 A1, 2018-11-15.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培美曲塞EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 1242, 6388-6400.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培美曲塞EP杂质C as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 834, (10), 7147-7150.
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