培美曲塞杂质 CAS 1265908-61-9
Pemetrexed Impurity
| CAS 号 | 1265908-61-9 |
| 分子式 | C24H30N6O8 |
| 分子量 | 530.53 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
培美曲塞杂质（Pemetrexed Impurity）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1265908-61-9。分子式 C24H30N6O8，分子量 530.53。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，培美曲塞杂质可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 培美曲塞杂质（Pemetrexed Impurity），CAS注册号 1265908-61-9，化学式 C24H30N6O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 530.53 g/mol。 从化学结构特征来看，培美曲塞杂质的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为530.53 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，培美曲塞杂质（CAS 1265908-61-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 培美曲塞杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 培美曲塞杂质 |
| 分子式 | C24H30N6O8 |
| 分子量 | 530.53 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，郑宇鹏，李文辉. "一种培美曲塞杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114037197 B, 授权公告日 2015-11-25.
- 发明人赵玉洁，郭海燕，杨光. "Method for the Synthesis of Pemetrexed Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115485985 A, 授权公告日 2025-10-15.
- 发明人王建平，马晓峰，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Pemetrexed Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113764926 A, 授权公告日 2019-07-10.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培美曲塞杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 984, (11), 569-579.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培美曲塞杂质 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 1475, (8), 3827-3850.
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