培美曲塞杂质 CAS 1265908-60-8

Pemetrexed Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1265908-60-8
分子式C21H23N5O6 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培美曲塞杂质 Pemetrexed Impurity CAS 1265908-60-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

培美曲塞杂质（英文名 Pemetrexed Impurity，CAS 1265908-60-8）属于药物杂质对照品。分子式 C21H23N5O6 Na。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 1265908-60-8 对应的培美曲塞杂质（Pemetrexed Impurity），是化学式为 C21H23N5O6 Na 的药物杂质标准品，相对分子质量 464.43。 依据分子式为 C21H23N5O6 Na 的培美曲塞杂质结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 464.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，培美曲塞杂

应用场景：从实际应用出发，培美曲塞杂质（CAS 1265908-60-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培美曲塞杂质
分子式C21H23N5O6 Na
分子量464.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，刘建华，林芳. "一种培美曲塞杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114057411 A, 授权公告日 2015-02-05.
  2. Davis P L, Roberts E F, Mueller T. "Method for the Synthesis of Pemetrexed Impurity" [P]. US Patent, US 10480132 B2, 2022-11-22.
  3. 发明人高志强，朱建伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Pemetrexed Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114169731 A, 授权公告日 2023-07-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培美曲塞杂质 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 200, (12), 7552-7570.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培美曲塞杂质 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 359, (2), 9725-9738.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemetrexed Impurity Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1555, (1), 2083-2102.

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