培美曲塞杂质34 CAS 1320346-43-7

Pemetrexed Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1320346-43-7
分子式C16H16N4O4
分子量328.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培美曲塞杂质34 Pemetrexed Impurity 34 CAS 1320346-43-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

培美曲塞杂质34（Pemetrexed Impurity 34，CAS 号 1320346-43-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H16N4O4，分子量 328.32。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，培美曲塞杂质34（Pemetrexed Impurity 34，C16H16N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H16N4O4 的培美曲塞杂质34结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 328.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，培美曲塞杂质34（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异

应用场景：培美曲塞杂质34（Pemetrexed Impurity 34）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取培美曲塞杂质34适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培美曲塞杂质34
分子式C16H16N4O4
分子量328.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，朱建伟，周伟. "一种培美曲塞杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112125675 B, 授权公告日 2021-04-02.
  2. 发明人徐明华，张德明，刘建华. "Method for the Synthesis of Pemetrexed Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113855944 B, 授权公告日 2015-03-08.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培美曲塞杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 2240, 1132-1154.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培美曲塞杂质34 as an Impurity". Food Chem., 2018, 740, (8), 9648-9652.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemetrexed Impurity 34 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 1971, (11), 9723-9736.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 培美曲塞杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2016, 328, (10), 8622-8625.

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