培美曲塞杂质N24 CAS 1797982-74-1
Pemetrexed Impurity N24
| CAS 号 | 1797982-74-1 |
| 分子式 | C15H16N4O4 |
| 分子量 | 316.31 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品培美曲塞杂质N24（Pemetrexed Impurity N24，CAS 1797982-74-1），分子式 C15H16N4O4，分子量 316.31。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括培美曲塞杂质N24在内的目标物的控制。 培美曲塞杂质N24（英文标识 Pemetrexed Impurity N24）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1797982-74-1，相对分子质量测定值为 316.31。 依据分子式为 C15H16N4O4 的培美曲塞杂质N24结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 316.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次培美曲塞杂质N24均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。
应用场景：培美曲塞杂质N24（Pemetrexed Impurity N24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 培美曲塞杂质N24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 培美曲塞杂质N24 |
| 分子式 | C15H16N4O4 |
| 分子量 | 316.31 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1994年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，林芳，罗永刚. "一种培美曲塞杂质N24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117426898 B, 授权公告日 2024-09-28.
- 发明人王建平，陈志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Pemetrexed Impurity N24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115022950 B, 授权公告日 2018-06-27.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培美曲塞杂质N24 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 1549, (11), 2778-2791.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培美曲塞杂质N24 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 502, (5), 3987-4014.
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