培美曲塞杂质33 CAS 193265-47-3

Pemetrexed Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号193265-47-3
分子式C15H14N4O4
分子量314.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培美曲塞杂质33 Pemetrexed Impurity 33 CAS 193265-47-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品培美曲塞杂质33（Pemetrexed Impurity 33，CAS 193265-47-3），分子式 C15H14N4O4，分子量 314.30。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，培美曲塞杂质33的分子量为314.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，培美曲塞杂质33（Pemetrexed Impurity 33）的系统命名为培美曲塞杂质33，CAS号 193265-47-3，分子量为 314.30 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，培美曲塞杂质33表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括314.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，培美曲塞杂质33（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，培美曲塞杂质33（Pemetrexed Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 培美曲塞杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培美曲塞杂质33
分子式C15H14N4O4
分子量314.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Nowak P, Sørensen M. "一种培美曲塞杂质33的合成方法" [P]. European Patent, EP 3883764 A1, 2019-01-14.
  2. Nowak P, Kowalski A, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Pemetrexed Impurity 33" [P]. European Patent, EP 3704432 A1, 2016-07-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培美曲塞杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 2266, 2509-2513.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培美曲塞杂质33 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 2106, (9), 7959-7973.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemetrexed Impurity 33 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 2466, 5241-5267.

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