培美曲塞杂质54 CAS 1265908-58-4

Pemetrexed Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1265908-58-4
分子式C23H26N6O6
分子量482.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培美曲塞杂质54 Pemetrexed Impurity 54 CAS 1265908-58-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

培美曲塞杂质54（英文名 Pemetrexed Impurity 54，CAS 1265908-58-4）属于药物杂质对照品。分子式 C23H26N6O6，分子量 482.49。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，培美曲塞杂质54的分子量为482.49 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，培美曲塞杂质54（Pemetrexed Impurity 54，C23H26N6O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，培美曲塞杂质54表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括482.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，培美曲塞杂质54用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），培美曲塞杂质54满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，培美曲塞杂质54（CAS 1265908-58-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培美曲塞杂质54
分子式C23H26N6O6
分子量482.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Johansson L, Mueller T C. "一种培美曲塞杂质54的合成方法" [P]. European Patent, EP 3139093 A1, 2021-10-07.
  2. 发明人赵玉洁，王建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Pemetrexed Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112588569 A, 授权公告日 2025-08-06.
  3. Patel M V, Hughes D C, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Pemetrexed Impurity 54" [P]. US Patent, US 11412566 B2, 2021-05-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培美曲塞杂质54 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 393, (1), 8412-8435.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培美曲塞杂质54 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 336, 1521-1540.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemetrexed Impurity 54 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 2035, (4), 943-963.

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