甲氨蝶呤杂质61 CAS 65148-63-2

Methotrexate Impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号65148-63-2
分子式C22H26N8O5
分子量482.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氨蝶呤杂质61 Methotrexate Impurity 61 CAS 65148-63-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲氨蝶呤杂质61（英文名 Methotrexate Impurity 61，CAS 65148-63-2）属于药物杂质对照品。分子式 C22H26N8O5，分子量 482.49。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，甲氨蝶呤杂质61（Methotrexate Impurity 61，C22H26N8O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，甲氨蝶呤杂质61的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为482.49 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲氨蝶呤杂质61可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分

应用场景：甲氨蝶呤杂质61（Methotrexate Impurity 61，CAS 65148-63-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氨蝶呤杂质61
分子式C22H26N8O5
分子量482.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Patel M V, Kumar R. "一种甲氨蝶呤杂质61的合成方法" [P]. US Patent, US 9274003 B2, 2017-06-13.
  2. Mueller T, Yamamoto T, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Methotrexate Impurity 61" [P]. US Patent, US 9765103 B2, 2015-08-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 146, (8), 6839-6863.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤杂质61 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 1369, (12), 3004-3028.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methotrexate Impurity 61 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 728, (2), 6754-6783.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲氨蝶呤杂质61 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2013, 910, 2408-2435.

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