甲氨蝶呤EP杂质J CAS 34378-65-9

Methotrexate EP Impurity J

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号34378-65-9
分子式C22H26N8O5
分子量482.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氨蝶呤EP杂质J Methotrexate EP Impurity J CAS 34378-65-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品甲氨蝶呤EP杂质J（Methotrexate EP Impurity J，CAS 34378-65-9），分子式 C22H26N8O5，分子量 482.49。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

甲氨蝶呤EP杂质J（分子式 C22H26N8O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 甲氨蝶呤EP杂质J（Methotrexate EP Impurity J），CAS注册号 34378-65-9，化学式 C22H26N8O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 482.49 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲氨蝶呤EP杂质J可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），甲氨蝶呤EP杂质J满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甲氨蝶呤EP杂质J（CAS 34378-65-9）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲氨蝶呤EP杂质J（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氨蝶呤EP杂质J
分子式C22H26N8O5
分子量482.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Stevens L M, Brown S R. "一种甲氨蝶呤EP杂质J的合成方法" [P]. US Patent, US 9402259 B2, 2016-01-01.
  2. 发明人钱学锋，李文辉，徐明华. "Method for the Synthesis of Methotrexate EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112346122 B, 授权公告日 2024-08-23.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 2450, (6), 95-123.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤EP杂质J as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1616, (11), 5695-5720.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methotrexate EP Impurity J Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 949, (9), 3623-3630.

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