培美曲塞杂质N17 CAS 1644286-36-1

Pemetrexed Impurity N17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1644286-36-1
分子式C20H21N5O8
分子量459.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培美曲塞杂质N17 Pemetrexed Impurity N17 CAS 1644286-36-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

培美曲塞杂质N17（Pemetrexed Impurity N17，CAS 号 1644286-36-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H21N5O8，分子量 459.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，培美曲塞杂质N17表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括459.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C20H21N5O8 的培美曲塞杂质N17（CAS 1644286-36-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，培美曲塞杂质N17（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证

应用场景：培美曲塞杂质N17（Pemetrexed Impurity N17，CAS 1644286-36-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培美曲塞杂质N17
分子式C20H21N5O8
分子量459.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，孙丽萍，张德明. "一种培美曲塞杂质N17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111205463 B, 授权公告日 2016-08-25.
  2. 发明人王建平，郭海燕，黄志刚. "Method for the Synthesis of Pemetrexed Impurity N17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114077698 B, 授权公告日 2015-05-13.
  3. 发明人林芳，李文辉，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Pemetrexed Impurity N17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113702662 B, 授权公告日 2022-10-24.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培美曲塞杂质N17 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1213, (1), 8900-8918.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培美曲塞杂质N17 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 1787, 7143-7148.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemetrexed Impurity N17 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 991, 5351-5370.

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