苏尼替尼杂质45 CAS 443-69-6

Sunitinib Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号443-69-6
分子式C8H4FNO2
分子量165.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏尼替尼杂质45 Sunitinib Impurity 45 CAS 443-69-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苏尼替尼杂质45（Sunitinib Impurity 45）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 443-69-6。分子式 C8H4FNO2，分子量 165.12。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，苏尼替尼杂质45（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 苏尼替尼杂质45（英文标识 Sunitinib Impurity 45）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 443-69-6，相对分子质量测定值为 165.12。 苏尼替尼杂质45（C8H4FNO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、

应用场景：苏尼替尼杂质45（Sunitinib Impurity 45，CAS 443-69-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苏尼替尼杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏尼替尼杂质45
分子式C8H4FNO2
分子量165.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，张德明，徐明华. "一种苏尼替尼杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116706934 A, 授权公告日 2021-11-07.
  2. Mueller T C, Nielsen H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 45" [P]. European Patent, EP 3252889 A1, 2023-02-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏尼替尼杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 978, (11), 3239-3248.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏尼替尼杂质45 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 1419, 1237-1260.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sunitinib Impurity 45 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 1617, (2), 5327-5345.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苏尼替尼杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2015, 958, (4), 9514-9544.

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