舒尼替尼杂质16 CAS 56341-41-4

Sunitinib Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号56341-41-4
分子式C8H6FNO
分子量151.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质16 Sunitinib Impurity 16 CAS 56341-41-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒尼替尼杂质16（Sunitinib Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 56341-41-4。分子式 C8H6FNO，分子量 151.14。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括舒尼替尼杂质16在内的目标物的控制。 分子式为 C8H6FNO 的舒尼替尼杂质16（CAS 56341-41-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H6FNO 的舒尼替尼杂质16结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 151.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，舒尼替尼杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，舒尼替尼杂质16（Sunitinib Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质16
分子式C8H6FNO
分子量151.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，张德明，周伟. "一种舒尼替尼杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113593529 B, 授权公告日 2015-06-11.
  2. 发明人周伟，李文辉，胡光. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109136481 B, 授权公告日 2023-12-20.
  3. 发明人李文辉，郑宇鹏，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Sunitinib Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114553648 B, 授权公告日 2025-02-02.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1710, (7), 8005-8009.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质16 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 169, (7), 8385-8409.

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