舒尼替尼杂质4 CAS 17106-13-7

Sunitinib Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号17106-13-7
分子式C7H9NO2
分子量139.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质4 Sunitinib Impurity 4 CAS 17106-13-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒尼替尼杂质4（Sunitinib Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 17106-13-7。分子式 C7H9NO2，分子量 139.15。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括舒尼替尼杂质4在内的目标物的控制。 舒尼替尼杂质4（英文标识 Sunitinib Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 17106-13-7，相对分子质量测定值为 139.15。 依据分子式为 C7H9NO2 的舒尼替尼杂质4结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 139.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，舒尼替尼杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，舒尼替尼杂质4（CAS 17106-13-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以舒尼替尼杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质4
分子式C7H9NO2
分子量139.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，马晓峰，朱建伟. "一种舒尼替尼杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112698799 B, 授权公告日 2018-05-23.
  2. 发明人罗永刚，徐明华，高志强. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110986295 B, 授权公告日 2020-01-16.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 735, 6172-6194.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质4 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 586, (9), 5497-5515.

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