苏尼替尼杂质46 CAS 138343-94-9

Sunitinib Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号138343-94-9
分子式C8H6FNO
分子量151.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏尼替尼杂质46 Sunitinib Impurity 46 CAS 138343-94-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苏尼替尼杂质46（英文名 Sunitinib Impurity 46，CAS 138343-94-9）属于药物杂质对照品。分子式 C8H6FNO，分子量 151.14。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括苏尼替尼杂质46在内的目标物的控制。 CAS编号 138343-94-9 对应的苏尼替尼杂质46（Sunitinib Impurity 46），是化学式为 C8H6FNO 的药物杂质标准品，相对分子质量 151.14。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，苏尼替尼杂质46表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括151.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苏尼替尼杂质46可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苏尼替尼杂质46（Sunitinib Impurity 46）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苏尼替尼杂质46（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏尼替尼杂质46
分子式C8H6FNO
分子量151.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，马晓峰，黄志刚. "一种苏尼替尼杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113864604 A, 授权公告日 2022-01-06.
  2. 发明人周伟，孙丽萍，冯建国. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112656053 B, 授权公告日 2018-09-06.
  3. 发明人杨光，赵玉洁，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Sunitinib Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113697342 B, 授权公告日 2025-09-07.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏尼替尼杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 2149, (3), 8897-8901.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏尼替尼杂质46 as an Impurity". Talanta, 2023, 1008, (7), 8531-8548.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sunitinib Impurity 46 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 1090, (9), 6156-6159.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苏尼替尼杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2017, 1883, 2262-2291.

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