曲美替尼杂质18 CAS 1383430-03-2

Trametinib impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1383430-03-2
分子式C26H23FIN5O5
分子量631.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美替尼杂质18 Trametinib impurity 18 CAS 1383430-03-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲美替尼杂质18（英文名 Trametinib impurity 18，CAS 1383430-03-2）属于药物杂质对照品。分子式 C26H23FIN5O5，分子量 631.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

曲美替尼杂质18（C26H23FIN5O5）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/碘取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，曲美替尼杂质18（Trametinib impurity 18，C26H23FIN5O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，曲美替尼杂质18（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：从实际应用出发，曲美替尼杂质18（CAS 1383430-03-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美替尼杂质18
分子式C26H23FIN5O5
分子量631.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/I取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，周伟，林芳. "一种曲美替尼杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114121199 B, 授权公告日 2015-10-03.
  2. 发明人罗永刚，周伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Trametinib impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114100042 A, 授权公告日 2025-09-10.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美替尼杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 1637, 9961-9982.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美替尼杂质18 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 1942, (9), 6452-6481.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trametinib impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 681, (8), 9328-9334.

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