曲美替尼杂质02 CAS 871700-32-2

Trametinib impurity 02

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号871700-32-2
分子式C25H21FIN3O6S
分子量637.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美替尼杂质02 Trametinib impurity 02 CAS 871700-32-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲美替尼杂质02（Trametinib impurity 02，CAS 871700-32-2），分子式 C25H21FIN3O6S，分子量 637.42。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

曲美替尼杂质02（英文标识 Trametinib impurity 02）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 871700-32-2，相对分子质量测定值为 637.42。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/碘取代的影响，曲美替尼杂质02表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括637.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，曲美替尼杂质02用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：曲美替尼杂质02（Trametinib impurity 02）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲美替尼杂质02（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美替尼杂质02
分子式C25H21FIN3O6S
分子量637.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/I取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，朱建伟，韩伟. "一种曲美替尼杂质02的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117210651 A, 授权公告日 2019-03-01.
  2. 发明人朱建伟，郭海燕，钱学锋. "Method for the Synthesis of Trametinib impurity 02" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109655189 A, 授权公告日 2016-04-11.
  3. 发明人高志强，杨光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Trametinib impurity 02" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112515696 B, 授权公告日 2019-11-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美替尼杂质02 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 1049, 4625-4634.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美替尼杂质02 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 573, 8963-8969.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trametinib impurity 02 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 463, (8), 5368-5374.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲美替尼杂质02 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2015, 715, 556-572.

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