曲美替尼杂质N2 CAS 871701-39-2

Trametinib Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号871701-39-2
分子式C26H23FIN5O5
分子量631.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美替尼杂质N2 Trametinib Impurity N2 CAS 871701-39-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲美替尼杂质N2（Trametinib Impurity N2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 871701-39-2。分子式 C26H23FIN5O5，分子量 631.39。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

曲美替尼杂质N2（Trametinib Impurity N2），CAS注册号 871701-39-2，化学式 C26H23FIN5O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 631.39 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/碘取代的影响，曲美替尼杂质N2表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括631.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，曲美替尼杂质N2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：曲美替尼杂质N2（Trametinib Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲美替尼杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美替尼杂质N2
分子式C26H23FIN5O5
分子量631.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/I取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Schröder R, Yamamoto T. "一种曲美替尼杂质N2的合成方法" [P]. US Patent, US 10373954 B2, 2022-12-15.
  2. 发明人韩伟，朱建伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Trametinib Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113012333 B, 授权公告日 2021-03-10.
  3. 发明人罗永刚，林芳，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Trametinib Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112834272 B, 授权公告日 2025-10-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美替尼杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 1752, (10), 1890-1919.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美替尼杂质N2 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 2242, (4), 4084-4103.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trametinib Impurity N2 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 1374, (12), 870-886.

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