曲美替尼杂质N10 CAS 1383430-04-3
Trametinib Impurity N10
| CAS 号 | 1383430-04-3 |
| 分子式 | C26H23FIN5O6 |
| 分子量 | 647.39 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
曲美替尼杂质N10（Trametinib Impurity N10，CAS 号 1383430-04-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H23FIN5O6，分子量 647.39。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
曲美替尼杂质N10的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/碘取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，曲美替尼杂质N10（Trametinib Impurity N10）的系统命名为曲美替尼杂质N10，CAS号 1383430-04-3，分子量为 647.39 g/mol。 从化学结构特征来看，曲美替尼杂质N10的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/碘取代。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为647.39 g/mol，属于高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次曲美替尼杂质N10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲美替尼杂质N10（Trametinib Impurity N10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲美替尼杂质N10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 曲美替尼杂质N10 |
| 分子式 | C26H23FIN5O6 |
| 分子量 | 647.39 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 17.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 卤素含量 | F/I取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，杨光，赵玉洁. "一种曲美替尼杂质N10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109167143 A, 授权公告日 2016-06-02.
- 发明人张德明，刘建华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Trametinib Impurity N10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116483557 A, 授权公告日 2025-08-07.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美替尼杂质N10 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1543, 3938-3954.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美替尼杂质N10 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1639, (3), 9352-9361.
Related Trametinib Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- 4-Amino-3-(1-naphthylmethyl)-1H-pyrazolo[3,4-d]pyrimidine-1-(β-D-ribofuranosyl-5-triphosphate) (CAS 476371-81-0)
- 4,7-Dibromo-5,6-dinitro-2-(2-octyldodecyl)-2H-benzo[d][1,2,3]triazole (CAS 1674364-99-8)
- 正四十六烷 (CAS 7098-24-0)
- 苯达莫司汀杂质33 (CAS 109882-25-9)
- 卡贝缩宫素杂质26 (CAS CATO-C4X-191126)
- Benzyl 2-oxo-1,6-diazaspiro[3.3]Heptane-6-carboxylate (CAS 1935565-30-2)
- 4-(N,N-Diethylsulfamoyl)-N-(thiazol-2-yl)benzamide (CAS 300697-42-1)
- 299935-27-6 5-(4-Chlorophenyl)-2-{[(2-piperazin-1-ylethyl)amino]methylene}cyclohexane-1,3-dione MFCD01957386 (CAS 299935-27-6)
- 5,5′-[(9,9-Dioctyl-9H-fluorene-2,7-diyl)bis(2,1,3-benzothiadiazole-7,4-diylmethylidyne)]bis[3-ethyl-2-thioxo-4-thiazolidinone] (CAS 1644381-95-2)
- 多肽438 (CAS CATO-CPTD788438)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选