地法米司特杂质11 CAS 2103190-98-1

Difamilast Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2103190-98-1
分子式C23H24F2N2O7
分子量478.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地法米司特杂质11 Difamilast Impurity 11 CAS 2103190-98-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地法米司特杂质11（Difamilast Impurity 11，CAS 号 2103190-98-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H24F2N2O7，分子量 478.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，地法米司特杂质11（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 地法米司特杂质11（Difamilast Impurity 11），CAS注册号 2103190-98-1，化学式 C23H24F2N2O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 478.44 g/mol。 地法米司特杂质11（C23H24F2N2O7）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地法米司特杂质11（CAS 2103190-98-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地法米司特杂质1

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地法米司特杂质11
分子式C23H24F2N2O7
分子量478.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Sørensen M, Martínez F. "一种地法米司特杂质11的合成方法" [P]. European Patent, EP 3610324 A1, 2016-07-22.
  2. Thompson G K, Lee S K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Difamilast Impurity 11" [P]. US Patent, US 10251376 B2, 2019-09-07.
  3. 发明人赵玉洁，冯建国，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Difamilast Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116670698 B, 授权公告日 2024-01-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地法米司特杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 894, (10), 9510-9539.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地法米司特杂质11 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 381, 8201-8216.

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