其他杂质85 CAS 731016-26-5

Others Impurity 85

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号731016-26-5
分子式C20H30O13
分子量478.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

其他杂质85 Others Impurity 85 CAS 731016-26-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品其他杂质85（Others Impurity 85，CAS 731016-26-5），分子式 C20H30O13，分子量 478.44。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

其他杂质85的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 其他杂质85（英文标识 Others Impurity 85）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 731016-26-5，相对分子质量测定值为 478.44。 依据分子式为 C20H30O13 的其他杂质85结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 478.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，其他杂质85可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），其

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，其他杂质85（Others Impurity 85）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取其他杂质85适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称其他杂质85
分子式C20H30O13
分子量478.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Rossi M, Johansson L. "一种其他杂质85的合成方法" [P]. European Patent, EP 3063031 A1, 2019-12-10.
  2. 发明人杨光，周伟，高志强. "Method for the Synthesis of Others Impurity 85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108650055 A, 授权公告日 2025-06-14.
  3. 发明人徐明华，沈红梅，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Others Impurity 85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114078663 A, 授权公告日 2023-05-08.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 其他杂质85 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 2357, (2), 6169-6178.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 其他杂质85 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 481, (3), 7927-7937.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Others Impurity 85 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 1053, (12), 6854-6869.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 其他杂质85 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2014, 1883, (3), 8066-8083.

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