地法米司特杂质8 CAS 2103190-85-6

Difamilast Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2103190-85-6
分子式C21H20F2N2O6
分子量434.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地法米司特杂质8 Difamilast Impurity 8 CAS 2103190-85-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地法米司特杂质8（Difamilast Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2103190-85-6。分子式 C21H20F2N2O6，分子量 434.39。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，地法米司特杂质8（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C21H20F2N2O6 的地法米司特杂质8（CAS 2103190-85-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 地法米司特杂质8（分子式 C21H20F2N2O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），地法米司特杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：从实际应用出发，地法米司特杂质8（CAS 2103190-85-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 地法米司特杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地法米司特杂质8
分子式C21H20F2N2O6
分子量434.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，高志强，朱建伟. "一种地法米司特杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116174762 A, 授权公告日 2017-09-16.
  2. 发明人林芳，陈志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Difamilast Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117992266 A, 授权公告日 2019-10-21.
  3. 发明人郭海燕，王建平，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Difamilast Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108810058 B, 授权公告日 2015-05-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地法米司特杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 1643, (4), 4663-4689.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地法米司特杂质8 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 2443, (3), 140-163.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difamilast Impurity 8 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 1034, (9), 3507-3530.

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