地法米司特杂质6 CAS 937782-01-9

Difamilast Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号937782-01-9
分子式C24H26F2N2O5
分子量460.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地法米司特杂质6 Difamilast Impurity 6 CAS 937782-01-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 937782-01-9 对应的地法米司特杂质6（Difamilast Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H26F2N2O5，分子量 460.47。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，地法米司特杂质6（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C24H26F2N2O5 的地法米司特杂质6（CAS 937782-01-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 地法米司特杂质6（分子式 C24H26F2N2O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：地法米司特杂质6（Difamilast Impurity 6，CAS 937782-01-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地法米司特杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地法米司特杂质6
分子式C24H26F2N2O5
分子量460.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Mueller T C, Kowalski A. "一种地法米司特杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3321672 A1, 2021-11-13.
  2. 发明人冯建国，赵玉洁，周伟. "Method for the Synthesis of Difamilast Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112653724 A, 授权公告日 2018-05-14.
  3. 发明人林芳，马晓峰，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Difamilast Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116856861 A, 授权公告日 2017-08-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地法米司特杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1636, 2474-2503.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地法米司特杂质6 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 514, 7791-7819.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difamilast Impurity 6 Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 994, (2), 2848-2862.

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