地法米司特杂质3 CAS 937782-02-0

Difamilast Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号937782-02-0
分子式C22H22F2N2O5
分子量432.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地法米司特杂质3 Difamilast Impurity 3 CAS 937782-02-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地法米司特杂质3（Difamilast Impurity 3，CAS 号 937782-02-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H22F2N2O5，分子量 432.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 937782-02-0 对应的地法米司特杂质3（Difamilast Impurity 3），是化学式为 C22H22F2N2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 432.42。 依据分子式为 C22H22F2N2O5 的地法米司特杂质3结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 432.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，地法米司特杂质3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K

应用场景：从实际应用出发，地法米司特杂质3（CAS 937782-02-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地法米司特杂质3适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地法米司特杂质3
分子式C22H22F2N2O5
分子量432.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，冯建国，胡光. "一种地法米司特杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110739335 A, 授权公告日 2020-11-24.
  2. 发明人林芳，钱学锋，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Difamilast Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114931361 B, 授权公告日 2025-01-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地法米司特杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 1896, (6), 683-713.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地法米司特杂质3 as an Impurity". Food Chem., 2020, 1663, (11), 4438-4460.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difamilast Impurity 3 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 2367, (3), 6483-6502.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地法米司特杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 432, 6417-6427.

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