地法米司特杂质4 CAS 2103190-65-2

Difamilast Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2103190-65-2
分子式C23H24F2N2O6
分子量462.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地法米司特杂质4 Difamilast Impurity 4 CAS 2103190-65-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的地法米司特杂质4（Difamilast Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2103190-65-2，分子式 C23H24F2N2O6，分子量 462.44。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，地法米司特杂质4的分子量为462.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，地法米司特杂质4（Difamilast Impurity 4，C23H24F2N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 地法米司特杂质4（分子式 C23H24F2N2O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，地法米司特杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，地法米司特杂质4的生产和定值严格遵循IS

应用场景：地法米司特杂质4（Difamilast Impurity 4，CAS 2103190-65-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 地法米司特杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地法米司特杂质4
分子式C23H24F2N2O6
分子量462.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，高志强，何建平. "一种地法米司特杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114170790 B, 授权公告日 2022-07-08.
  2. 发明人高志强，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of Difamilast Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117010314 A, 授权公告日 2020-03-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地法米司特杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 1994, 5534-5552.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地法米司特杂质4 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 2028, 6194-6199.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difamilast Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 703, 4196-4225.

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