地法米司特杂质5 CAS 2103190-81-2

Difamilast Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2103190-81-2
分子式C21H20F2N2O6
分子量434.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地法米司特杂质5 Difamilast Impurity 5 CAS 2103190-81-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地法米司特杂质5（英文名 Difamilast Impurity 5，CAS 2103190-81-2）属于药物杂质对照品。分子式 C21H20F2N2O6，分子量 434.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，地法米司特杂质5的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为434.39 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 2103190-81-2 对应的地法米司特杂质5（Difamilast Impurity 5），是化学式为 C21H20F2N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 434.39。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地法米司特杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，地法米司特杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：从实际应用出发，地法米司特杂质5（CAS 2103190-81-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地法米司特杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地法米司特杂质5
分子式C21H20F2N2O6
分子量434.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，韩伟，杨光. "一种地法米司特杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112142154 B, 授权公告日 2016-02-14.
  2. Schröder R, Brown S R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Difamilast Impurity 5" [P]. US Patent, US 11771560 B2, 2020-01-12.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地法米司特杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 1471, 8704-8733.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地法米司特杂质5 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 2274, (1), 216-221.

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