地法米司特杂质2 CAS 2103190-94-7

Difamilast Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2103190-94-7
分子式C23H24F2N2O6
分子量462.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地法米司特杂质2 Difamilast Impurity 2 CAS 2103190-94-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地法米司特杂质2（Difamilast Impurity 2，CAS 号 2103190-94-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H24F2N2O6，分子量 462.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

地法米司特杂质2的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2103190-94-7 对应的地法米司特杂质2（Difamilast Impurity 2），是化学式为 C23H24F2N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 462.44。 地法米司特杂质2（C23H24F2N2O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地法米司特杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的

应用场景：地法米司特杂质2（Difamilast Impurity 2，CAS 2103190-94-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地法米司特杂质2
分子式C23H24F2N2O6
分子量462.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Kowalski A, Mueller T C. "一种地法米司特杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3393569 A1, 2021-03-22.
  2. 发明人罗永刚，黄志刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Difamilast Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112344980 B, 授权公告日 2020-11-03.
  3. 发明人孙丽萍，朱建伟，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Difamilast Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110519361 B, 授权公告日 2020-12-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地法米司特杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 413, (8), 1333-1359.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地法米司特杂质2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 1432, (3), 2752-2755.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difamilast Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 1539, (11), 6167-6184.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地法米司特杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2013, 277, 9820-9832.

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