伏诺拉生杂质32 CAS 2514742-82-4

Vonoprazan Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2514742-82-4
分子式C16H10ClFN2O3S
分子量364.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质32 Vonoprazan Impurity 32 CAS 2514742-82-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏诺拉生杂质32（英文名 Vonoprazan Impurity 32，CAS 2514742-82-4）属于药物杂质对照品。分子式 C16H10ClFN2O3S，分子量 364.78。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伏诺拉生杂质32在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伏诺拉生杂质32（Vonoprazan Impurity 32）的系统命名为伏诺拉生杂质32，CAS号 2514742-82-4，分子量为 364.78 g/mol。 伏诺拉生杂质32（C16H10ClFN2O3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，伏诺拉生杂质32（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，伏诺拉生杂质32的生产和定值严

应用场景：伏诺拉生杂质32（Vonoprazan Impurity 32）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伏诺拉生杂质32适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质32
分子式C16H10ClFN2O3S
分子量364.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，罗永刚，李文辉. "一种伏诺拉生杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115437608 B, 授权公告日 2021-01-08.
  2. 发明人唐晓军，沈红梅，韩伟. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115801384 B, 授权公告日 2024-11-08.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 1839, 1814-1817.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质32 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 164, (1), 7835-7838.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 510, (5), 4015-4036.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏诺拉生杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2024, 2311, 6280-6310.

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