金霉素EP杂质A CAS 14297-93-9

Chlortetracycline EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号14297-93-9
分子式C22H23ClN2O8
分子量478.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

金霉素EP杂质A Chlortetracycline EP Impurity A CAS 14297-93-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 14297-93-9 对应的金霉素EP杂质A（Chlortetracycline EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H23ClN2O8，分子量 478.88。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

金霉素EP杂质A的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，金霉素EP杂质A（Chlortetracycline EP Impurity A，C22H23ClN2O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 金霉素EP杂质A（分子式 C22H23ClN2O8）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，金霉素EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，金霉素EP杂质A（CAS 14297-93-9）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 金霉素EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称金霉素EP杂质A
分子式C22H23ClN2O8
分子量478.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Hughes D C, Davis P L. "一种金霉素EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 11927017 B2, 2016-09-18.
  2. 发明人黄志刚，林芳，杨光. "Method for the Synthesis of Chlortetracycline EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110766834 B, 授权公告日 2019-03-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 金霉素EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1168, 5484-5503.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 金霉素EP杂质A as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 386, (4), 3683-3711.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlortetracycline EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 2094, (9), 8234-8243.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 金霉素EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 2346, (10), 2859-2886.

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