金霉素EP杂质A HCl CAS 101342-45-4

Chlortetracycline EP Impurity A HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号101342-45-4
分子式C22H23ClN2O8 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

金霉素EP杂质A HCl Chlortetracycline EP Impurity A HCl CAS 101342-45-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

金霉素EP杂质A HCl（Chlortetracycline EP Impurity A HCl，CAS 号 101342-45-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H23ClN2O8 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，金霉素EP杂质A HCl的分子量为515.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 金霉素EP杂质A HCl（Chlortetracycline EP Impurity A HCl），CAS注册号 101342-45-4，化学式 C22H23ClN2O8 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 515.34 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，金霉素EP杂质A HCl表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括515.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次金霉素EP杂质A HC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，金霉素EP杂质A HCl（Chlortetracycline EP Impurity A HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以金霉素EP杂质A HCl（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称金霉素EP杂质A HCl
分子式C22H23ClN2O8 HCl
分子量515.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，何建平，郭海燕. "一种金霉素EP杂质A HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114863286 B, 授权公告日 2017-10-06.
  2. Fischer A B, Yamamoto T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Chlortetracycline EP Impurity A HCl" [P]. US Patent, US 9690901 B2, 2017-10-05.
  3. 发明人朱建伟，陈志强，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Chlortetracycline EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114226344 B, 授权公告日 2024-09-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 金霉素EP杂质A HCl in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 1753, (4), 7253-7274.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 金霉素EP杂质A HCl as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 1426, 7854-7869.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlortetracycline EP Impurity A HCl Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 778, 4644-4648.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 金霉素EP杂质A HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2025, 1570, 79-85.

Related Chlortetracycline Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...