普拉克索EP杂质D 二盐酸盐 CAS 104632-27-1

Pramipexole EP Impurity D diHCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号104632-27-1
分子式C10H17N3S 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉克索EP杂质D 二盐酸盐 Pramipexole EP Impurity D diHCl CAS 104632-27-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉克索EP杂质D 二盐酸盐（Pramipexole EP Impurity D diHCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 104632-27-1。分子式 C10H17N3S 2*HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

普拉克索EP杂质D 二盐酸盐（英文标识 Pramipexole EP Impurity D diHCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 104632-27-1，相对分子质量测定值为 247.78。 受分子结构中含氰基，含硫有机，含氯取代的影响，普拉克索EP杂质D 二盐酸盐表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括247.78 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，普拉克索EP杂质D 二盐酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普拉克索EP杂质D 二盐酸盐（Pramipexole EP Impurity D diHCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 普拉克索EP杂质D 二盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉克索EP杂质D 二盐酸盐
分子式C10H17N3S 2*HCl
分子量247.78 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，林芳，刘建华. "一种普拉克索EP杂质D 二盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111340277 B, 授权公告日 2022-04-28.
  2. 发明人林芳，高志强，杨光. "Method for the Synthesis of Pramipexole EP Impurity D diHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116483450 B, 授权公告日 2019-05-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉克索EP杂质D 二盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1744, 6279-6305.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉克索EP杂质D 二盐酸盐 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 817, (12), 7017-7037.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pramipexole EP Impurity D diHCl Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 1467, 9082-9090.

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