普拉克索杂质17 CAS 104617-51-8

Pramipexole Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号104617-51-8
分子式C9H13N3OS
分子量211.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉克索杂质17 Pramipexole Impurity 17 CAS 104617-51-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普拉克索杂质17（Pramipexole Impurity 17）为药物杂质对照品，CAS 登记号 104617-51-8，分子式 C9H13N3OS，分子量 211.28。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，普拉克索杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 普拉克索杂质17（英文标识 Pramipexole Impurity 17）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 104617-51-8，相对分子质量测定值为 211.28。 从化学结构特征来看，普拉克索杂质17的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为211.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普拉克索杂质17可作为HPLC分离度

应用场景：普拉克索杂质17（Pramipexole Impurity 17，CAS 104617-51-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 普拉克索杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉克索杂质17
分子式C9H13N3OS
分子量211.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，杨光，周伟. "一种普拉克索杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111048262 B, 授权公告日 2018-06-27.
  2. Klinger H, Roberts E F, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Pramipexole Impurity 17" [P]. US Patent, US 9015836 B2, 2017-04-11.
  3. Williams B T, Yamamoto T, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Pramipexole Impurity 17" [P]. US Patent, US 9611665 B2, 2019-02-07.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉克索杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 1109, (2), 7103-7107.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉克索杂质17 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1322, (6), 5258-5273.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pramipexole Impurity 17 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 1490, 4804-4812.

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