普拉克索杂质47 CAS 1373869-89-6

Pramipexole Impurity 47

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1373869-89-6
分子式C10H15N3O2
分子量209.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉克索杂质47 Pramipexole Impurity 47 CAS 1373869-89-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普拉克索杂质47（Pramipexole Impurity 47，CAS 1373869-89-6），分子式 C10H15N3O2，分子量 209.25。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），普拉克索杂质47满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，普拉克索杂质47（Pramipexole Impurity 47，C10H15N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，普拉克索杂质47的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为209.25 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，普拉克索杂质47（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：从实际应用出发，普拉克索杂质47（CAS 1373869-89-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普拉克索杂质47（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉克索杂质47
分子式C10H15N3O2
分子量209.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，陈志强，钱学锋. "一种普拉克索杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115519086 A, 授权公告日 2017-12-28.
  2. 发明人王建平，高志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Pramipexole Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115422026 A, 授权公告日 2016-01-19.
  3. Yamamoto T, Thompson G K, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Pramipexole Impurity 47" [P]. US Patent, US 10233473 B2, 2021-12-21.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉克索杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2062, (6), 5525-5528.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉克索杂质47 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 1682, (5), 6358-6386.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pramipexole Impurity 47 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 245, 6830-6849.

Related Pramipexole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...