普拉克索杂质9 CAS 104617-86-9
Pramipexole Impurity 9
| CAS 号 | 104617-86-9 |
| 分子式 | C10H17N3S |
| 分子量 | 211.33 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品普拉克索杂质9（Pramipexole Impurity 9，CAS 104617-86-9），分子式 C10H17N3S，分子量 211.33。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在定量分析中，普拉克索杂质9（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，普拉克索杂质9（Pramipexole Impurity 9，C10H17N3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 普拉克索杂质9（C10H17N3S）含有含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，普拉克索杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普拉克索杂质9（CAS 104617-86-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 普拉克索杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 普拉克索杂质9 |
| 分子式 | C10H17N3S |
| 分子量 | 211.33 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1986年 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，钱学锋，林芳. "一种普拉克索杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108754915 A, 授权公告日 2019-02-07.
- Chen K W, Schröder R, Lee S K. "Method for the Synthesis of Pramipexole Impurity 9" [P]. US Patent, US 10023151 B2, 2020-03-20.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉克索杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 2259, 2929-2943.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉克索杂质9 as an Impurity". Food Chem., 2022, 900, (4), 4182-4207.
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