普拉克索杂质34 CAS 1001648-74-3

Pramipexole Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1001648-74-3
分子式C7H7N5OS
分子量209.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉克索杂质34 Pramipexole Impurity 34 CAS 1001648-74-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉克索杂质34（英文名 Pramipexole Impurity 34，CAS 1001648-74-3）属于药物杂质对照品。分子式 C7H7N5OS，分子量 209.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，普拉克索杂质34的分子骨架中包含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为209.23 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 普拉克索杂质34（Pramipexole Impurity 34），CAS注册号 1001648-74-3，化学式 C7H7N5OS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 209.23 g/mol。 在色谱分析方法开发中，普拉克索杂质34（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），普拉克索杂质34满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普拉克索杂质34（CAS 1001648-74-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 普拉克索杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉克索杂质34
分子式C7H7N5OS
分子量209.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Hughes D C, Kumar R. "一种普拉克索杂质34的合成方法" [P]. US Patent, US 9443602 B2, 2025-08-05.
  2. 发明人孙丽萍，李文辉，高志强. "Method for the Synthesis of Pramipexole Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117396255 B, 授权公告日 2016-05-13.
  3. 发明人刘建华，王建平，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Pramipexole Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113154662 B, 授权公告日 2015-04-08.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉克索杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 1832, (11), 1557-1572.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉克索杂质34 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 1685, 7897-7907.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pramipexole Impurity 34 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 682, 3730-3753.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普拉克索杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2012, 2123, (12), 3287-3296.

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