鲁拉西酮杂质35 CAS 1373868-14-4

Lurasidone Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1373868-14-4
分子式C28H34N4O3S
分子量506.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁拉西酮杂质35 Lurasidone Impurity 35 CAS 1373868-14-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品鲁拉西酮杂质35（Lurasidone Impurity 35，CAS 1373868-14-4），分子式 C28H34N4O3S，分子量 506.66。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括鲁拉西酮杂质35在内的目标物的控制。 分子式为 C28H34N4O3S 的鲁拉西酮杂质35（CAS 1373868-14-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，鲁拉西酮杂质35的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为506.66 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次鲁拉西酮杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，鲁拉西酮杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：鲁拉西酮杂质35（Lurasidone Impurity 35，CAS 1373868-14-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以鲁拉西酮杂质35（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁拉西酮杂质35
分子式C28H34N4O3S
分子量506.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，胡光，徐明华. "一种鲁拉西酮杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110725663 A, 授权公告日 2024-10-21.
  2. Chen K W, Patel M V, Park J H. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity 35" [P]. US Patent, US 11548869 B2, 2023-12-03.
  3. Thompson G K, Chen K W, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Lurasidone Impurity 35" [P]. US Patent, US 9552644 B2, 2025-05-12.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 1223, (3), 2290-2303.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质35 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 918, (11), 6952-6975.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lurasidone Impurity 35 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 1646, 5886-5897.

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