鲁拉西酮杂质11 CAS 1809325-45-8

Lurasidone Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1809325-45-8
分子式C28H36N4O3S
分子量508.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁拉西酮杂质11 Lurasidone Impurity 11 CAS 1809325-45-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的鲁拉西酮杂质11（Lurasidone Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1809325-45-8，分子式 C28H36N4O3S，分子量 508.68。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），鲁拉西酮杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 鲁拉西酮杂质11（Lurasidone Impurity 11），CAS注册号 1809325-45-8，化学式 C28H36N4O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 508.68 g/mol。 从化学结构特征来看，鲁拉西酮杂质11的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为508.68 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次鲁拉西酮杂质11均采用质量平衡法结合定量NM

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，鲁拉西酮杂质11（CAS 1809325-45-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 鲁拉西酮杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁拉西酮杂质11
分子式C28H36N4O3S
分子量508.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，朱建伟，高志强. "一种鲁拉西酮杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108274145 A, 授权公告日 2025-09-24.
  2. 发明人沈红梅，冯建国，张德明. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111603401 A, 授权公告日 2020-02-11.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 1923, (11), 8455-8478.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质11 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 958, (5), 1611-1639.

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