鲁拉西酮杂质30 CAS 1574569-32-6

Lurasidone Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1574569-32-6
分子式C28H36N4O3S
分子量508.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁拉西酮杂质30 Lurasidone Impurity 30 CAS 1574569-32-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品鲁拉西酮杂质30（Lurasidone Impurity 30，CAS 1574569-32-6），分子式 C28H36N4O3S，分子量 508.68。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括鲁拉西酮杂质30在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，鲁拉西酮杂质30（Lurasidone Impurity 30，C28H36N4O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，鲁拉西酮杂质30的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为508.68 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，鲁拉西酮杂质30（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，鲁拉西酮杂质30（Lurasidone Impurity 30）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 鲁拉西酮杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁拉西酮杂质30
分子式C28H36N4O3S
分子量508.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，王建平，冯建国. "一种鲁拉西酮杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109089367 B, 授权公告日 2020-07-06.
  2. 发明人马晓峰，徐明华，陈志强. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111652415 B, 授权公告日 2020-08-11.
  3. 发明人王建平，朱建伟，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Lurasidone Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108031679 B, 授权公告日 2016-03-26.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 496, (11), 3878-3884.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质30 as an Impurity". Food Chem., 2017, 1602, (6), 2572-2596.

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