舒尼替尼杂质27 CAS 1104253-05-5

Sunitinib Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1104253-05-5
分子式C18H17FN2O3
分子量328.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质27 Sunitinib Impurity 27 CAS 1104253-05-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒尼替尼杂质27（Sunitinib Impurity 27）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1104253-05-5。分子式 C18H17FN2O3，分子量 328.34。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，舒尼替尼杂质27表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括328.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 舒尼替尼杂质27（英文标识 Sunitinib Impurity 27）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1104253-05-5，相对分子质量测定值为 328.34。 在定量分析中，舒尼替尼杂质27（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），舒尼替尼杂质27满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，舒尼替尼杂质27（CAS 1104253-05-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取舒尼替尼杂质27适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质27
分子式C18H17FN2O3
分子量328.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，何建平，张德明. "一种舒尼替尼杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110386139 B, 授权公告日 2020-05-05.
  2. Mueller T, Davis P L, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 27" [P]. US Patent, US 10922580 B2, 2020-11-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 1295, (3), 3180-3200.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质27 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 2426, (4), 7710-7729.

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