舒尼替尼杂质20 CAS 873077-70-4

Sunitinib Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号873077-70-4
分子式C18H19FN4O2
分子量342.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质20 Sunitinib Impurity 20 CAS 873077-70-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒尼替尼杂质20（Sunitinib Impurity 20，CAS 号 873077-70-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H19FN4O2，分子量 342.37。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C18H19FN4O2 的舒尼替尼杂质20（CAS 873077-70-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C18H19FN4O2 的舒尼替尼杂质20结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 342.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，舒尼替尼杂质20（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：舒尼替尼杂质20（Sunitinib Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以舒尼替尼杂质20（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质20
分子式C18H19FN4O2
分子量342.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，冯建国，张德明. "一种舒尼替尼杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108051483 A, 授权公告日 2022-11-21.
  2. 发明人刘建华，王建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117654239 B, 授权公告日 2024-10-04.
  3. 发明人刘建华，张德明，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Sunitinib Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116453099 A, 授权公告日 2022-06-07.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 2185, (6), 9231-9235.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质20 as an Impurity". Food Chem., 2020, 1735, 1517-1544.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sunitinib Impurity 20 Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 1941, (9), 2121-2146.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒尼替尼杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2018, 2137, (10), 5279-5290.

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