舒尼替尼杂质26 CAS 1348032-93-8

Sunitinib Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1348032-93-8
分子式C18H18FN3O2
分子量327.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质26 Sunitinib Impurity 26 CAS 1348032-93-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒尼替尼杂质26（Sunitinib Impurity 26，CAS 号 1348032-93-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H18FN3O2，分子量 327.35。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

舒尼替尼杂质26的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 舒尼替尼杂质26（英文标识 Sunitinib Impurity 26）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1348032-93-8，相对分子质量测定值为 327.35。 从化学结构特征来看，舒尼替尼杂质26的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为327.35 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，舒尼替尼杂质26可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，舒尼替尼杂质26（Sunitinib Impurity 26）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取舒尼替尼杂质26适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质26
分子式C18H18FN3O2
分子量327.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Roberts E F, Klinger H. "一种舒尼替尼杂质26的合成方法" [P]. US Patent, US 11487381 B2, 2025-12-15.
  2. 发明人韩伟，郑宇鹏，郭海燕. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117916605 B, 授权公告日 2020-07-23.
  3. 发明人周伟，陈志强，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Sunitinib Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117439861 B, 授权公告日 2016-04-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 2068, 1534-1544.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质26 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 171, 5031-5045.

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