佐匹克隆杂质17 CAS 1348046-61-6

Zopiclone Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1348046-61-6
分子式C17H18N6O3
分子量354.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佐匹克隆杂质17 Zopiclone Impurity 17 CAS 1348046-61-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品佐匹克隆杂质17（Zopiclone Impurity 17，CAS 1348046-61-6），分子式 C17H18N6O3，分子量 354.36。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括佐匹克隆杂质17在内的目标物的控制。 分子式为 C17H18N6O3 的佐匹克隆杂质17（CAS 1348046-61-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，佐匹克隆杂质17表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括354.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，佐匹克隆杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，佐匹克隆杂质17（Zopiclone Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取佐匹克隆杂质17适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佐匹克隆杂质17
分子式C17H18N6O3
分子量354.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Kowalski A, Nielsen H. "一种佐匹克隆杂质17的合成方法" [P]. European Patent, EP 3091071 A1, 2021-12-27.
  2. 发明人胡光，唐晓军，杨光. "Method for the Synthesis of Zopiclone Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108226736 A, 授权公告日 2021-04-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佐匹克隆杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 2009, (5), 7763-7792.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佐匹克隆杂质17 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 1945, 4992-4998.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zopiclone Impurity 17 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 1490, (1), 1661-1681.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 佐匹克隆杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 1065, (9), 8665-8673.

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