替硝唑杂质9 CAS 126355-44-0

Tinidazole Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号126355-44-0
分子式C4H6N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替硝唑杂质9 Tinidazole Impurity 9 CAS 126355-44-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替硝唑杂质9（Tinidazole Impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 126355-44-0。分子式 C4H6N2O HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

替硝唑杂质9的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替硝唑杂质9（Tinidazole Impurity 9）的系统命名为替硝唑杂质9，CAS号 126355-44-0，分子量为 134.56 g/mol。 依据分子式为 C4H6N2O HCl 的替硝唑杂质9结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 134.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，替硝唑杂质9（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替硝唑杂质9（CAS 126355-44-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替硝唑杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替硝唑杂质9
分子式C4H6N2O HCl
分子量134.56 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Mueller T, Johnson M A. "一种替硝唑杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 9029796 B2, 2018-09-21.
  2. 发明人胡光，孙丽萍，郭海燕. "Method for the Synthesis of Tinidazole Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109464439 B, 授权公告日 2019-08-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替硝唑杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 1003, (7), 6955-6975.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替硝唑杂质9 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1915, (2), 7128-7135.

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