替硝唑杂质8 CAS 140165-55-5

Tinidazole Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号140165-55-5
分子式C6H12N2O4S
分子量208.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替硝唑杂质8 Tinidazole Impurity 8 CAS 140165-55-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替硝唑杂质8（英文名 Tinidazole Impurity 8，CAS 140165-55-5）属于药物杂质对照品。分子式 C6H12N2O4S，分子量 208.24。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替硝唑杂质8在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替硝唑杂质8（Tinidazole Impurity 8）的系统命名为替硝唑杂质8，CAS号 140165-55-5，分子量为 208.24 g/mol。 依据分子式为 C6H12N2O4S 的替硝唑杂质8结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 208.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，替硝唑杂质8（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），替硝唑杂质8满足CNAS-CL04

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替硝唑杂质8（Tinidazole Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替硝唑杂质8
分子式C6H12N2O4S
分子量208.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，韩伟，李文辉. "一种替硝唑杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108201396 A, 授权公告日 2018-10-20.
  2. 发明人罗永刚，徐明华，高志强. "Method for the Synthesis of Tinidazole Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108248357 A, 授权公告日 2019-01-28.
  3. 发明人韩伟，刘建华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Tinidazole Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112592776 B, 授权公告日 2017-07-10.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替硝唑杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 2377, (4), 8954-8970.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替硝唑杂质8 as an Impurity". Food Chem., 2012, 2129, 4778-4789.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tinidazole Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 2227, 1599-1619.

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