舒林酸杂质7 CAS 37794-19-7

Sulindac Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号37794-19-7
分子式C10H9FO
分子量164.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒林酸杂质7 Sulindac Impurity 7 CAS 37794-19-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒林酸杂质7（英文名 Sulindac Impurity 7，CAS 37794-19-7）属于药物杂质对照品。分子式 C10H9FO，分子量 164.18。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

舒林酸杂质7的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 舒林酸杂质7（英文标识 Sulindac Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 37794-19-7，相对分子质量测定值为 164.18。 受分子结构中含羟基，含醚键，含氟取代的影响，舒林酸杂质7表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括164.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次舒林酸杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，舒林酸杂质7的生产和

应用场景：从实际应用出发，舒林酸杂质7（CAS 37794-19-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取舒林酸杂质7适量（精度0.01 mg），用乙腈溶解并

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒林酸杂质7
分子式C10H9FO
分子量164.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，徐明华，刘建华. "一种舒林酸杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111056016 B, 授权公告日 2022-03-01.
  2. Schröder R, Kumar R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Sulindac Impurity 7" [P]. US Patent, US 10506312 B2, 2018-12-07.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒林酸杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 720, 4130-4160.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒林酸杂质7 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 923, 73-101.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulindac Impurity 7 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 526, 8981-8985.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒林酸杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2022, 1628, 8276-8299.

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