舒林酸杂质89 CAS 37794-15-3

Sulindac Impurity 89

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号37794-15-3
分子式C8H8O2S
分子量168.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒林酸杂质89 Sulindac Impurity 89 CAS 37794-15-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的舒林酸杂质89（Sulindac Impurity 89）为药物杂质对照品，CAS 登记号 37794-15-3，分子式 C8H8O2S，分子量 168.21。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，舒林酸杂质89表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括168.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，舒林酸杂质89（Sulindac Impurity 89，C8H8O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，舒林酸杂质89（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNM

应用场景：舒林酸杂质89（Sulindac Impurity 89）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以舒林酸杂质89（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒林酸杂质89
分子式C8H8O2S
分子量168.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，杨光，沈红梅. "一种舒林酸杂质89的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108779624 A, 授权公告日 2018-01-15.
  2. 发明人李文辉，钱学锋，张德明. "Method for the Synthesis of Sulindac Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117394926 B, 授权公告日 2024-08-13.
  3. 发明人马晓峰，沈红梅，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Sulindac Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111862020 B, 授权公告日 2018-06-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒林酸杂质89 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 881, (1), 6797-6804.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒林酸杂质89 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1065, (7), 2442-2461.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulindac Impurity 89 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 901, 2984-2999.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒林酸杂质89 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2015, 2376, (10), 8504-8509.

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