羟苯磺酸钙杂质8 CAS 81010-88-0

Calcium Dobesilate Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号81010-88-0
分子式C6H6O8S2
分子量270.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟苯磺酸钙杂质8 Calcium Dobesilate Impurity 8 CAS 81010-88-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品羟苯磺酸钙杂质8（Calcium Dobesilate Impurity 8，CAS 81010-88-0），分子式 C6H6O8S2，分子量 270.24。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C6H6O8S2 的羟苯磺酸钙杂质8（CAS 81010-88-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 羟苯磺酸钙杂质8（C6H6O8S2）含有糖类衍生物，含砜基。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，羟苯磺酸钙杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，羟苯磺酸钙杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统

应用场景：从实际应用出发，羟苯磺酸钙杂质8（CAS 81010-88-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取羟苯磺酸钙杂质8适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟苯磺酸钙杂质8
分子式C6H6O8S2
分子量270.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郑宇鹏，徐明华. "一种羟苯磺酸钙杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108869576 A, 授权公告日 2025-06-10.
  2. Rossi M, Lefèvre J P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Calcium Dobesilate Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3735642 A1, 2022-07-25.
  3. 发明人林芳，徐明华，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Calcium Dobesilate Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110361711 B, 授权公告日 2015-10-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟苯磺酸钙杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 597, (8), 4517-4536.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟苯磺酸钙杂质8 as an Impurity". Talanta, 2020, 323, 660-669.

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