羟苯磺酸钙杂质N3 CAS 17724-11-7

Calcium Dobesilate Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号17724-11-7
分子式C6H6O8S2
分子量270.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟苯磺酸钙杂质N3 Calcium Dobesilate Impurity N3 CAS 17724-11-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羟苯磺酸钙杂质N3（英文名 Calcium Dobesilate Impurity N3，CAS 17724-11-7）属于药物杂质对照品。分子式 C6H6O8S2，分子量 270.24。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C6H6O8S2 的羟苯磺酸钙杂质N3结构特征，其分子内含糖类衍生物，含砜基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 270.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，羟苯磺酸钙杂质N3（Calcium Dobesilate Impurity N3，C6H6O8S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，羟苯磺酸钙杂质N3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，羟苯磺酸钙杂质N3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，羟苯磺酸钙杂质N3（CAS 17724-11-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟苯磺酸钙杂质N3
分子式C6H6O8S2
分子量270.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，王建平，高志强. "一种羟苯磺酸钙杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110152814 A, 授权公告日 2016-03-21.
  2. 发明人何建平，高志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Calcium Dobesilate Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113623115 B, 授权公告日 2021-11-19.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟苯磺酸钙杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 2370, (7), 2682-2696.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟苯磺酸钙杂质N3 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1924, (10), 5440-5450.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcium Dobesilate Impurity N3 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 1549, 6130-6147.

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