二乙醇EP杂质D CAS 1715-81-7

Dithranol EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1715-81-7
分子式C14H10O2
分子量210.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二乙醇EP杂质D Dithranol EP Impurity D CAS 1715-81-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品二乙醇EP杂质D（Dithranol EP Impurity D，CAS 1715-81-7），分子式 C14H10O2，分子量 210.23。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括二乙醇EP杂质D在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，二乙醇EP杂质D（Dithranol EP Impurity D）的系统命名为二乙醇EP杂质D，CAS号 1715-81-7，分子量为 210.23 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，二乙醇EP杂质D表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括210.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，二乙醇EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，二乙醇EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：二乙醇EP杂质D（Dithranol EP Impurity D，CAS 1715-81-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以二乙醇EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二乙醇EP杂质D
分子式C14H10O2
分子量210.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郑宇鹏，陈志强. "一种二乙醇EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109778856 A, 授权公告日 2021-09-06.
  2. 发明人何建平，张德明，周伟. "Method for the Synthesis of Dithranol EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113078481 A, 授权公告日 2018-07-09.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二乙醇EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 103, 1181-1189.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二乙醇EP杂质D as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 248, (6), 3057-3086.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dithranol EP Impurity D Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 1388, (7), 1510-1539.

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