羟苯磺酸钙杂质19 CAS 17724-07-1

Calcium Dobesilate Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号17724-07-1
分子式C6H6O5S
分子量190.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟苯磺酸钙杂质19 Calcium Dobesilate Impurity 19 CAS 17724-07-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 17724-07-1 对应的羟苯磺酸钙杂质19（Calcium Dobesilate Impurity 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H6O5S，分子量 190.17。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，羟苯磺酸钙杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 羟苯磺酸钙杂质19（英文标识 Calcium Dobesilate Impurity 19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 17724-07-1，相对分子质量测定值为 190.17。 从化学结构特征来看，羟苯磺酸钙杂质19的分子骨架中包含糖类衍生物，含砜基。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为190.17 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），羟苯磺酸钙杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，羟苯磺酸钙杂质19（CAS 17724-07-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 羟苯磺酸钙杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟苯磺酸钙杂质19
分子式C6H6O5S
分子量190.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，林芳，周伟. "一种羟苯磺酸钙杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110811039 B, 授权公告日 2024-07-05.
  2. 发明人周伟，孙丽萍，王建平. "Method for the Synthesis of Calcium Dobesilate Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116142269 A, 授权公告日 2021-11-01.
  3. Roberts E F, Brown S R, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Calcium Dobesilate Impurity 19" [P]. US Patent, US 10863724 B2, 2017-02-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟苯磺酸钙杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 2248, (3), 3187-3198.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟苯磺酸钙杂质19 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 1990, 8843-8855.

Related Calcium Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...