羟苯磺酸钙杂质7 CAS 4444-23-9

Calcium Dobesilate Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4444-23-9
分子式C6H6O8S2
分子量270.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟苯磺酸钙杂质7 Calcium Dobesilate Impurity 7 CAS 4444-23-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羟苯磺酸钙杂质7（Calcium Dobesilate Impurity 7，CAS 号 4444-23-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H6O8S2，分子量 270.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括羟苯磺酸钙杂质7在内的目标物的控制。 羟苯磺酸钙杂质7（英文标识 Calcium Dobesilate Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4444-23-9，相对分子质量测定值为 270.24。 从化学结构特征来看，羟苯磺酸钙杂质7的分子骨架中包含糖类衍生物，含砜基。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为270.24 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，羟苯磺酸钙杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），羟苯磺酸钙杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，羟苯磺酸钙杂质7（CAS 4444-23-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以羟苯磺酸钙杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟苯磺酸钙杂质7
分子式C6H6O8S2
分子量270.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，张德明，钱学锋. "一种羟苯磺酸钙杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112890008 B, 授权公告日 2017-11-10.
  2. 发明人刘建华，黄志刚，杨光. "Method for the Synthesis of Calcium Dobesilate Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116768857 B, 授权公告日 2015-09-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟苯磺酸钙杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 1962, 5688-5704.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟苯磺酸钙杂质7 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 475, (10), 9803-9814.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcium Dobesilate Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1647, (6), 3497-3507.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羟苯磺酸钙杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2017, 1327, (6), 7715-7743.

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